Information till forskningspersoner
Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt för att utvärdera patientutbildningar för patienter med benskörhet. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.
Vad är det för projekt och varför vill vi att du ska delta?
Du tillfrågas om att medverka i vårt forskningsprojekt om patientutbildning vid benskörhet eftersom du har diagnosen och har anmält ditt intresse och uppfyller kriterier för att delta.
Patientutbildning inom benskörhet (osteoporos) har flera positiva effekter och rekommenderas i Socialstyrelsens riktlinjer för Osteoporosvård. Det saknas dock kunskap på vilket sätt utbildning och information ska genomföras. Patientutbildning (”osteoporosskola“) kan utformas på olika sätt till exempel som en utbildning i grupp med andra deltagare som har osteoporos, som en digital patientutbildning eller den allmänna informationen via 1177. I det här projektet vill vi jämföra vilken effekt olika typer av patientutbildning har.
Forskningshuvudman för projektet är Region Östergötland. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är 2025-06422-01.
Hur går projektet till?
Att delta i projektet innebär att du kommer att lottas till en av tre olika grupper. Varken studieledningen eller du som forskningsperson kan påverka fördelningen utan den sker slumpmässigt. De tre grupperna du kan lottas till är:
· Patientutbildning (”osteoporosskola”) med tre fysiska träffar i grupper om ca 15 deltagare. Varje tillfälle håller på 2 timmar och leds av sjukvårdspersonal (fysioterapeut, läkare och sjuksköterska). Utbildningen innehåller information om osteoporos, utredning vid misstanke om osteoporos, läkemedel, fysisk träning, kost och fallprevention. Utbildningen hålls på en ort i den region där du bor och samtliga träffar kommer att ske inom 2–3 månader
· Den digital patientutbildningen ”Att leva ett aktiv liv vid benskörhet” via Stöd och behandlingsplattformen på 1177.se. Du kommer att få tydliga instruktioner om hur du ska gå tillväga och loggar in med ditt BankID. Utbildningen består av 9 kapitel med innehåll om t.ex. osteoporos, utredning vid misstanke om osteoporos, läkemedel, fysisk träning, kost och fallprevention (motsvarande ca 5 timmars utbildning). Du har du tillgång till patientutbildningen under 1 år och kan ta del av innehållet i din takt.
· Information om benskörhet via 1177: På 1177 finns skriftlig information sjukdomen, utredning, kost och fallprevention. Här finns också länkar till ytterligare information bland annat via Osteoporosförbundet.
I studien kommer du att utvärderas med enkät och fysisk testning vid tre tillfällen. De tre tidpunkterna är före studiestart, efter 3 månader och efter 12 månader.
Enkät: Tiden det tar att fylla i enkäten beräknas till ca 20-30 min. Du kan välja om du vill fylla i enkäten på papper eller digitalt.
Fysisk testning: Denna del innehåller enklare fysiska test, t ex uppresning från stol, gångtest och balanstest. Besöket tar ca 45 min och genomförs av fysioterapeuter. Testerna genomförs i lokaler på en vårdcentral eller mottagning i din region.
Vi kommer även att inhämta information från din journal gällande din benskörhet. Informationen vi inhämtar är till exempel resultat från eventuell bentäthetsmätning, riskfaktorer för benskörhet och aktuella läkemedel.
Ett slumpmässigt urval av deltagare kommer även att tillfrågas om att bära en aktivitetsmätare under 7 dagar både före och efter utbildningen. Aktivitetsmätaren (kallas ActivPAL) består av en sensor som tejpas fast på låret med vattentät tejp och registrerar dina rörelser dygnet runt. Du får hjälp att sätta på aktivitetsmätaren i samband med det fysiska besöket vid testningen och kan sedan leva som vanligt under veckan. Efter 7 dagar skickar du tillbaka aktivitetsmätare till forskargruppen i ett frankerat svarskuvert.
Möjliga följder och risker med att delta i projektet
Deltagande i studien innebär att du får tillgång till patientutbildning respektive patientinformation som ger dig en bred kunskap och förståelse för din sjukdom. Du tar själv till dig information och råd och avgör vad som kan vara lämpligt för dig. Riskerna med deltagande i studien bedöms vara mycket låga.
De fysiska testerna som utförs i studien är enkla och säkra och genomförs under trygga förhållanden i en klinisk miljö.
Vad händer med dina uppgifter?
Projektet kommer att samla in och registrera information om dig.
Informationen inkluderar enkätsvar, resultat från fysiska tester och journaluppgifter rörande din osteoporos (t.ex. resultat från eventuell bentäthetsmätning). Innan inmatning i dator avkodas samtliga data så att ingen koppling till person kan göras, det vill säga personuppgifterna ersätts med en kod (pseudonymiserade uppgifter). Kodnyckeln förvaras digitalt på en av regionen utsedd plats med högre datasäkerhet och kan enbart nås via projektansvariga. Sammanställning och rapport av data görs enbart på gruppnivå så att ingen koppling till enskild person kan göras. Samtliga behandlare, testledare och forskare har tystnadsplikt.
Ansvarig för dina personuppgifter är Region Östergötland. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Anna Spångeus, anna.spangeus@regionostergotland.se, telefon 010-1030000 (växel). Dataskyddsombud nås på dataskyddsombud@regionostergotland.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.
Hur får du information om resultatet av projektet?
Resultaten av studien kommer att presenteras i vetenskapliga tidskrifter samt för allmänheten till exempel i samband med öppna föreläsningar och i populärvetenskapliga artiklar.
Försäkring och ersättning
Patientförsäkringen gäller för dig under ditt deltagande i projektet. Ingen ersättning utgår för deltagande i projektet.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.
Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för projektet (se nedan).
Ansvariga för projektet
Johanna Wibault, Med. Dr., leg. fysioterapeut, Specialist ortopedi, Rörelse och hälsa, Region Östergötland.
Mail: Johanna.Wibault@regionostergotland.se, telefon 010-1030000 (växel)
Anna Spångeus, Biträdande Professor, Överläkare. Osteoporosmottagningen, Rörelse och hälsa, Linköpings universitetssjukhus.
Mail: Anna.Spangeus@regionostergotland.se, telefon 010-1030000 (växel)
Frågor?
Om Du har frågor kring studien och Ditt deltagande är du även välkommen att kontakta oss via mailadress Osteoporosforskning@regionostergotland.se