Många medicintekniska produkter prövas på människa för att utvärdera om de fungerar som planerat, om de är säkra att använda eller för att se om en ny teknik har potential att användas för medicinska syften. De flesta kliniska studier av den här typen omfattas av det medicintekniska regelverket och behöver tillstånd från Läkemedelsverket. Sådana tillståndspliktiga studier kräver särskilda förberedelser och ska utföras enligt standarden för god klinisk praxis för medicinteknik, ISO 14155.
Den som planerar eller genomför studier med medicintekniska produkter på människa behöver veta vad det innebär att genomföra en studie enligt ISO 14155. Denna kurs ges som en introduktion till området.
ISO14155 är en standard som måste följas vid klinisk prövning med medicintekniska produkter och är den medicintekniska motsvarigheten till ICH-GCP (good clinical practice) som tillämpas i läkemedelsprövning. Under utbildningstillfället går vi igenom vad ISO 14155 innebär och tar upp till exempel följande avsnitt:
- Planering och genomförande
- Roller och ansvar
- Hantering av incidenter och produktfel
Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.
Målgrupp
Kursen vänder sig till alla med intresse för kliniska studier med medicintekniska produkter. Kursen är också lämplig för den som behöver uppvisa dokumenterad kompetens inom ISO1455 för att utföra kliniska prövningar med medicinteknik.
Förkunskapskrav
Inga.
Medverkande
Föreläsare från Forum Östergötland. Detaljerad information om program och föreläsare erhålls före kursstart.
Tid och plats
Kursen kommer inte att genomföras under 2023.
Deltagaravgift och anmälan
Vi återkommer med information när kursen blir aktuell igen.
