Kliniska studier med medicintekniska produkter, introduktionskurs inkl. ISO 14155

Behöver du eller din personal kunskaper kring kliniska studier med medicintekniska produkter? Eller vad som räknas som en medicinteknisk produkt? Forum Östergötland erbjuder en introducerande utbildning på området, inklusive ISO 14155 (medicinteknisk GCP). Kursen är uppdelad i två halvdagar där man kan välja att gå den ena eller båda två.

Red computer heart in hands isolated on white with clipping path

Många medicintekniska produkter prövas på människa för att utvärdera om de fungerar som planerat, om de är säkra att använda eller för att se om en ny teknik har potential att användas för medicinska syften. De flesta kliniska studier av den här typen omfattas av det medicintekniska regelverket och behöver tillstånd från Läkemedelsverket. Sådana tillståndspliktiga studier kräver särskilda förberedelser och ska utföras enligt standarden för god klinisk praxis för medicinteknik, ISO 14155. 

Den som planerar eller genomför studier med medicintekniska produkter på människa behöver kunna bedöma vilka studier som är tillståndspliktiga, veta vilka regelverk och standarder som gäller och vad det innebär att genomföra en studie enligt ISO 14155. Denna kurs ges som en introduktion till området.

Del I, Introduktion till regelverket för kliniska studier med medicinteknik

Datum och tid: 2019-09-03, kl.13-16
Innehåll:

  • Vad är en medicinteknisk produkt? 
  • Introduktion till regelverket för medicintekniska produkter
  • Vilka studier kräver tillstånd från Läkemedelsverket?

Del II, GCP för medicintekniska studier (ISO 14155)

Datum och tid: 2019-09-10, kl. 13-16

Innehåll: ISO14155 är en standard som måste följas vid klinisk prövning med medicintekniska produkter. ISO14155 är den medicintekniska motsvarigheten till ICH-GCP (good clinical practice) som tillämpas i läkemedelsprövning. Under utbildningstillfället går vi igenom vad ISO 14155 är, när den måste följas samt följande avsnitt:

  • Roller och ansvar
  • Prövarpärmen
  • Hantering av incidenter och produktfel
  • Avslut och arkivering 

Målgrupp

Kursen vänder sig till alla med intresse för kliniska studier med medicintekniska produkter . Kursen är också lämplig för den som behöver uppvisa dokumenterad kompetens inom ISO1455 för att utföra kliniska prövningar med medicinteknik. 

Förkunskapskrav

Inga. 

Utbildningsmål

Målet med kursen är att deltagarna efter genomförd kurs ska ha grundläggande kunskap om definitionen för en medicinteknisk produkt, regelverket för klinisk prövning av medicinteknisk produkt samt ISO 14155.

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Medverkande

Föreläsare från Forum Östergötland. Detaljerad information om program och föreläsare erhålls i god tid före kursstart.

Deltagaravgift och anmälan

Deltagaravgift: Deltagare anställda inom Sydöstra sjukvårdsregionen eller LiU: 1 000 kr ex. moms per tillfälle. Vid anmälan till båda tillfällena: 1 500 kr ex. moms.

Deltagare från företag: 2 000 kr ex. moms per tillfälle. Vid anmälan till båda tillfällena: 3 000 kr ex. moms.

I deltagaravgiften ingår fika, digital kursdokumentation och intyg efter genomförd utbildning. Resa och ev. logi bekostas av kursdeltagaren.

Anmälan: Anmäl dig här 
Platserna på kursen fördelas enligt principen ”först-till-kvarn”.

Plats: Linköping, lokal meddelas senare.

Antal platser: 30 personer. 

Sista anmälningsdag: 2019-08-22

Avbokning

Kostnadsfri avbokning fram t.o.m. 2019-08-22. Vid ej avbokad kursplats eller avbokning efter sista anmälningsdag faktureras hela kursavgiften. OBS att kursen kan komma att ställas in vid för få anmälningar.

Kontakt
Visa/dölj innehåll

Aktuellt
Visa/dölj innehåll

Sydöstra sjukvårdsregionens representant
Visa/dölj innehåll

Fler kurser
Visa/dölj innehåll

Forum Östergötlands startsida
Visa/dölj innehåll