Huvudsyftet med denna studie är att se om det orala studieläkemedlet som ska intas en gång dagligen är säkert och effektivt mot depressionssymtom när det intas som ett komplement till din nuvarande antidepressiva medicinering. Detta studieläkemedel är ett prövningsläkemedel, vilket innebär att det inte har godkänts av någon hälsovårdsmyndighet. Det är endast tillgängligt för personer med depression som samtycker till att delta i studien.
Studien ska hjälpa läkare och forskare att avgöra om prövningsläkemedlet en dag kan komma att bli tillgängligt för personer med depression.
Du kan vara lämpad för att delta i den här studien om du:
- Är mellan 18 och 64 år gammal.
- Har fått diagnosen depression.
- Upplever depressionssymtom, inklusive intresseförlust eller oförmåga att känna lust, trots att du för närvarande tar antidepressiva läkemedel.
Vad kommer att hända under VENTURA-7-studien?
Studien består av fyra faser:
Screeningfas (upp till 4 veckor). Detta fastställer om du får fullfölja studien. Om du bedöms vara berättigad och samtycker till att delta kommer du att påbörja nästa fas.
Blind studiebehandlingsfas (6 veckor). Du kommer slumpmässigt (som vid slantsingling) antingen att tilldelas det aktiva prövningsläkemedlet eller placebo. Placebo ser ut som studiens prövningsläkemedel med innehåller inte någon aktiv medicin. Du kommer inte få veta vilket studieläkemedel du får. Om du slutför den här fasen kan du vara berättigad att påbörja nästa fas (studieläkaren/-personalen kommer berätta mer om huruvida du är berättigad eller inte).
Öppen studiebehandlingsfas (upp till 24 veckor). Om du deltar i denna fas kommer du att behandlas med det aktiva prövningsläkemedlet. I denna fas används inte placebo.
Uppföljningsfas efter behandlingen (upp till 2 veckor).
Studiens totala varaktighet kan uppgå till 36 veckor (cirka 9 månader). Under ditt deltagande i studien kommer du bli ombedd att:
- Ta ditt studieläkemedel en gång om dagen under studiens behandlingsfaser.
- Fortsätta att ta ditt nuvarande antidepressiva läkemedel under alla studiefaser.
- Delta i regelbundet planerade personbesök, via telefon eller genom videomöten.
Det kostar ingenting att delta i studien. Alla studierelaterade besök, tester och studieläkemedel tillhandahålls utan kostnad. Du kan även få ersättning för rese- och matkostnader i samband med studien.
Vilka är fördelarna och riskerna med VENTURA-7-studien?
Det är inte säkert att du har nytta av att delta i den här studien. Däremot kan ditt deltagande hjälpa människor med depression i framtiden.
Under den här studien kan du komma att uppleva en eller flera biverkningar. Innan du påbörjar studien berättar studieteamet om alla kända studierelaterade risker och biverkningar.
Du övervakas noga med avseende på eventuella studierelaterade biverkningar eller förändringar i din hälsa medan du deltar i studien.
Måste jag delta i VENTURA-7-studien?
Nej, du väljer själv om du vill delta i studien. Även om du samtycker till att delta är du fri att avbryta ditt deltagande i studien när som helst och av vilken anledning som helst.
Ditt beslut om att delta i studien påverkar inte din ordinarie medicinska vård. Du kan om du så önskar diskutera om studien är rätt för dig med din läkare eller med familj och vänner.
Vanliga frågor:
Vad är en forskningsstudie?
En forskningsstudie hjälper oss att ta reda på mer om ett prövningsläkemedel. Den ger oss möjlighet att ta reda på sådant som hur säkert ett prövningsläkemedel är, hur människor mår när de tar det och vilken dos som är bäst.
Med hjälp av resultat från forskningsstudier kan läkarna avgöra om ett prövningsläkemedel lämpar sig för att göras tillgängligt för andra utanför studien i framtiden.
Vad är ett prövningsläkemedel?
Ett prövningsläkemedel är ett läkemedel som inte godkänts av någon tillsynsmyndighet. Prövningsläkemedel är endast tillgängliga för personer som deltar i forskningsstudier.
Vilka deltar i en forskningsstudie?
De som deltar i en studie är personer som har ett tillstånd som studeras och som frivilligt deltar i studien. Studieläkarna/-teamet avgör vilka som är berättigade att delta. Att delta i en forskningsstudie är inte samma sak som att få medicinsk vård (som ges för att behandla ett specifikt tillstånd). Studieläkarna, som ofta är experter på det tillstånd eller den sjukdom som studeras, följer noggrant upp studiedeltagarnas hälsa. Studiedeltagarna får därför vanligtvis omfattande vård och uppmärksamhet under en forskningsstudie.
Vad är informerat samtycke?
Informerat samtycke inhämtas innan du går med på att delta i en forskningsstudie. I samband med detta får du lära dig allt om forskningsstudien och varför den genomförs. En medlem i studieteamet går igenom formuläret för informerat samtycke (som innehåller all information om studien) med dig och svarar på alla frågor som du kan tänkas ha.
Om du fortfarande vill delta i studien när du har fått dina frågor besvarade får du underteckna formuläret för informerar samtycke för att intyga att du:
- Går med på att delta i studien
- Är införstådd med vad du blir ombedd att göra under studiens gång
- Är införstådd med eventuella risker och potentiella studierelaterade biverkningar
- Är införstådd med att du kan avbryta ditt deltagande i studien när som helst och av vilken anledning som helst
Om det är något med studien som du inte förstår kan du fortsätta att ställa frågor. Du måste dock läsa och underteckna formuläret för informerat samtycker innan du kan delta i studien.
För mer information kan du besöka:
Clinicaltrials.gov och sök på "67953964MDD3007"
eller globaltrialfinder.janssen.com och sök på "VENTURA-7".
Anmäl ditt intresse till studien: ventura7@liu.se