Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning inkl. GCP (3 dagar)

Forum Östergötland anordnar återkommande en grundläggande utbildning i klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP. Målet är att ge kursdeltagarna kunskap om relevanta regelverk för att kunna planera och utföra en klinisk läkemedelsprövning enligt ICH-GCP.

ICH-GCP

Good Clinical Practice (GCP) är en internationell, etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för planering, genomförande, analys och rapport av kliniska läkemedelsprövningar. Nuvarande regelverk ställer krav på att både prövare och andra medarbetare som arbetar med en klinisk läkemedelsprövning ska ha adekvata kunskaper i relevanta regelverk för klinisk läkemedelsprövning och GCP. Därför erbjuder Forum Östergötland nu denna kurs.

Målgrupp

Personal som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning. Kursen riktar sig till personer anställda i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län eller vid Linköpings universitet. Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i

  • regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
  • begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
  • de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.

Kursinnehåll

Kursen omfattar regelverk (inkl. ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.

Följande punkter gås igenom

  • tillstånd och avtal
  • prövningsprotokollets innehåll och betydelse
  • patientinformation och samtycke
  • prövarpärmen och dess innehåll
  • CRF och dokumentation
  • läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
  • avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2). 

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Medverkande

Inbjudna föreläsare med kunskaper inom relevanta områden samt föreläsare från Forum Östergötland. 

Detaljerad information om program och föreläsare erhålls i god tid före kursstart.

Tid och plats

Tid: Våren 2020
Plats: Linköping. Lokal meddelas senare.

Kontakt
Visa/dölj innehåll

Visa/dölj innehåll

ICH-GCP som ledstjärna (reportage) 
Visa/dölj innehåll

Forum Östergötlands startsida
Visa/dölj innehåll