Good Clinical Practice (GCP) är en internationell, etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för planering, genomförande, analys och rapport av kliniska läkemedelsprövningar. Nuvarande regelverk ställer krav på att både prövare och andra medarbetare som arbetar med en klinisk läkemedelsprövning ska ha adekvata kunskaper i relevanta regelverk för klinisk läkemedelsprövning och GCP.
Målgrupp
Personal som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning. Kursen riktar sig till personer anställda i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län och vid Linköpings universitet. Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.
Utbildningsmål
Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i:
- regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
- begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
- de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.
Kursinnehåll
Kursen omfattar regelverk (inkl. ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.
Följande punkter gås igenom:
- tillstånd och avtal
- prövningsprotokollets innehåll och betydelse
- patientinformation och samtycke
- prövarpärmen och dess innehåll
- CRF och dokumentation
- läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
- avslut, rapport och arkivering.
Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2).
Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.
Medverkande
Inbjudna föreläsare med kunskaper inom relevanta områden samt föreläsare från Forum Östergötland.
Detaljerad information om program och föreläsare erhålls i god tid före kursstart.
