Good Clinical Practice (GCP) är en internationell, etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för planering, genomförande, analys och rapport av kliniska läkemedelsprövningar. Nuvarande regelverk ställer krav på att både prövare och andra medarbetare som arbetar med en klinisk läkemedelsprövning ska ha adekvata kunskaper i GCP.
Foto: Melinda Reyes Hiltunen
Målgrupp
Läkare, forskningssjuksköterskor eller personal med liknande befattning (undersköterska, BMA eller dyl.) som planerar eller redan arbetar med kliniska prövningar eller andra typer av studier. Kursen riktar sig till personal anställd i Region Östergötland, Region Jönköpings län, Landstinget i Kalmar län eller vid Linköpings universitet. Inga förkunskaper krävs.Utbildningsmål
Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande introduktion i ICH-GCP och klinisk läkemedelsprövning samt känna till grundläggande begrepp och definitioner. Man ska känna till de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.Kursinnehåll
Kursen går igenom regelverket för klinisk läkemedelsprövning, roller och ansvar i en klinisk läkemedelsprövning, samt planering, genomförande och avslut av en klinisk prövning.
Följande punkter kommer att beröras:
- Tillstånd och avtal.
- Prövningsprotokollets innehåll och betydelse.
- Patientinformation och samtycke.
- Prövarpärmen och dess innehåll.
- CRF och dokumentation.
- Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering.
- Avslut, rapport och arkivering.
Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare kommer att få ett exemplar av den senaste uppdaterade ICH-GCP E6 (R2).
Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.
Medverkande
Föreläsare från Forum Östergötland. Detaljerad information om program och föreläsare erhålls i god tid före kursstart.Mer information och anmälan
