"Hur många härinne har läst hela GCP-boken?" frågade Katarina Wiemerö Norrby från GSK under sin föreläsning. "Den är ju så enastående bra!" Forskningssjuksköterskor som inte hade den senaste versionen av boken fick den under fördjupningskursen. Foto Melinda Reyes Hiltunen
Forum Sydost består av Forum Östergötland vid Linköpings universitet och Region Östergötland, Forskningssektionen i Landstinget i Kalmar län och Futurum i Region Jönköpings län. Forum Sydost är den sydöstra sjukvårdsregionens regionala nod i det nationella samarbetet Kliniska Studier Sverige. Syftet med samarbetet är att stödja och utveckla förutsättningarna för att kunna bedriva fler kliniska studier med hög kvalitet, och i arbetet med kliniska prövningar har forskningssjuksköterskorna onekligen en viktig roll.
"Koll på varenda forskningssjuksköterska"
– Inom Forum Sydost har vi koll på varenda forskningssjuksköterska i vår region, säger Yvonne Pantzar, forskningskoordinator från Futurum i Jönköping (på bilden t.h, med Catharina Östberg t.v).
Hon arbetar i nära samarbete med bland andra Beate König, koordinator för kliniska prövningar på Forsknings-sektionen i Kalmar och Birgitta Ek, forskningssjuksköterska på Kliniska forskningsenheten i Linköping. Tillsammans arrangerar de både lokala och regionala nätverksträffar för forskningssjuksköterskor i sydöstra sjukvårdsregionen.
Ökad efterfrågan på utbildningar och kurser
Lotta Lindh Åstrand, biträdande föreståndare för Forum Östergötland och Birgitta Ek, forskningssjuksköterska på Kliniska forskningsenheten lyssnade uppmärksamt under fördjupningskursen. Foto Melinda Reyes HiltunenKliniska forskningsenheten, KFÖ, hör till Forum Östergötland som är en stödenhet för klinisk och translationell forskning. Här är Lotta Lindh-Åstrand forskningskoordinator och biträdande föreståndare.
– Vi har sett en ökad efterfrågan på utbildningar och kurser i bland annat kliniska prövningar och GCP, och som en del av vårt utökade utbud tog vi fram den här fördjupningskursen, säger hon, som även själv har bakgrund som forskningssjuksköterska.
Forum Östergötland, som tidigare gick under namnet LARC (Linköping Academic Research Centre) har arrangerat tredagars kurser i kliniska prövningar i samarbete med Läkemedelsindustriföreningen (LiF) sedan 2004.
– Anders Blanck, vd på LiF, tyckte att vi nu skulle satsa på fördjupning för forskningssjuksköterskorna, säger Lotta Lindh-Åstrand.
– Så vi gjorde ett par fokusgruppsintervjuer med forskningssjuksköterskor i sydöstra sjukvårdsregionen för att ta reda på deras behov, berättar Lotta Lindh-Åstrand om hur tredagarsprogrammet på Scandic Linköping City kom till.
Rollspel skapade igenkänning
Catharina Östberg från GSK/LiF föreläste och rollspelade med Yvonne Pantzar från Jönköping under fördjupningskursens första dag. Foto Melinda Reyes HiltunenI september, under den första dagens programpunkt "Feasibility – process, presentation och workshop" rollspelade Yvonne Pantzar med Catharina Östberg. Hon är Head Clinical Operations på läkemedelsföretaget GSK (GlaxoSmithCline) och ordförande för LiF:s expertnätverk för kliniska prövningar. Tillsammans gestaltade de hur ett telefonsamtal skulle kunna se ut mellan företag och klinik när man missbedömt antalet tillgängliga patienter för deltagande i en klinisk studie och misslyckats med att rekrytera det antal man sagt sig kunna göra.
– Jag kände verkligen igen mig i det där telefonsamtalet, sa forskningssjuksköterskan Mona Börjesson från Kardiologmottagningen i Linköping efter rollspelet.
Region Östergötlands forskningssjuksköterskor Mona Börjesson och Madeleine Rasic i smågruppsdiskussion. Foto Melinda Reyes Hiltunen
"Vi har världens bästa jobb"
Flera kursdeltagare uttryckte en önskan om att vara med i förarbetet inför studier och menade att ju bättre feasibility som gjorts, desto bättre genomförda blir studierna. Forskningssjuksköterskorna delades in i mindre grupper och fick diskutera både lyckade och mindre lyckade studier.
– Det går som bäst när samarbetet är nära mellan mig, ansvarig prövare och övriga teamet. Då blir det riktigt roligt också, tyckte Madeleine Rasic från Onkologiska kliniken i Linköping.
Mona Börjesson som arbetat som forskningssjuksköterska i många år, menade att det alltid ger mycket att träffa kollegor även om man som hon har lång erfarenhet. Tack vare Birgitta Ek, ansvarig för nätverksträffarna i Linköping, fick hon reda på att fördjupningskursen skulle ges.Therese Karlsson och Jenny Silverhjelm från Jönköping redovisade för hela gruppen vad de kommit fram till i de mindre grupperna. Foto Melinda Reyes Hiltunen
– Ju mer man lär sig, desto mer vill man veta, sa Mona Börjesson om det betydelsefulla i att möta andra med samma yrke.
Efter smågruppdiskussionerna fick en person ur varje grupp redovisa för hela gruppen kursdeltagare vad de kommit fram till.
– Vi har världens bästa jobb, var flera överens om.
GCP-boken – "så enastående bra!"
Så var det dags för nästa föreläsare – Katarina Wiemerö Norrby, senior klinisk prövningsledare från GSK.– Hur många härinne har läst hela GCP-boken? Den är ju så enastående bra! utropade Katarina Wiemerö Norrby under den första av sina programpunkter, om den nya versionen av ICH-GCP och innebörden av riskbaserad monitorering.
Katarina Wiemerö Norrby, senior klinisk prövningsledare från GSK, föreläste bland annat om den nya versionen av ICH-GCP och innebörden av riskbaserad monitorering under fördjupningskursen. Foto Melinda Reyes Hiltunen
Hon talade bland annat om de uppdaterade avsnitten i GCP-boken och vilken betydelse en avvikelse mot studieprotokollet kan ha för både patientens säkerhet och studiens kvalitet. På Powerpoint-presentationen stod bland annat:
"Vid avvikelser som potentiellt kan påverka patientens säkerhet eller studiens tillförlitlighet ska en åtgärdsplan utformas, orsaken definieras och en plan göras för att förebygga framtida avvikelser."
ICH-GCP närlästes under fördjupningskursen. Foto Melinda Reyes Hiltunen
Gruppövning utifrån fall
Efter lunchen och en programpunkt om läkemedelshantering i klinisk prövning av Karin Gustavsson-Tarrodi från Apoteket i Linköping (Enheten för kliniska prövningar) avslutades sedan fördjupningskursens första dag med att kursdeltagarna fick göra en gruppövning utifrån fall och ICH-GCP.
"Väl utarbetat kursprogram, stor eloge till alla!" skrev en av deltagarna i första dagens kursutvärdering.
Hur ser framtiden ut?
Fördjupningskursens tredje och sista dag hölls i oktober. Eftermiddagen fokuserade på framtiden inom kliniska läkemedelsprövningar, ur ett både regulatoriskt och filosofiskt perspektiv. Föreläsare var bland andra Peter Hovstadius, medicinsk chef på läkemedelsföretaget Novartis och Anders Vikström, överläkare på Lungmedicinska kliniken på Universitetssjukhuset i Linköping.
– Det är ni som gör jobbet och jag får credd för det. Utan er forskningssjuksköterskor skulle det inte bli några studier, för vi läkare har inte nog med tid, sa Anders Vikström.
Peter Hovstadius höll med om att dagens system inte premierar läkarnas tid för kliniska studier, en flaskhals för framtiden om Sverige vill vara ett land i framkant på området.
Peter Hovstadius och Anders Vikström var överens om mycket gällande framtiden inom kliniska prövningar. Foto Melinda Reyes Hiltunen
– Jag älskar framtiden, men vi får aldrig glömma historien, sa Peter Hovstadius.
Han berättade sedan personligt om när hans egen mamma på 1960-talet blev erbjuden ett läkemedel – som sades vara "jättesäkert" – mot morgonillamåendet hon led av.
– Hon var inte alls rädd för läkemedel, men fick en stark ingivelse att inte ta det här, vilket var tur. För hon var i första trimestern och läkemedlet som erbjöds var Neurosedyn.
– Hade hon tagit det hade jag förmodligen inte stått här. I alla fall inte med två armar och ben.
Peter Hovstadius talade även om teknisk utveckling inom läkemedelsbranschen, såsom att det pågår utveckling av en lins som både mäter blodsockret och korrigerar synen.
– Visst är det spännande? Att leva i denna tid inom kliniska prövningar är en ynnest, sa han.
Både Peter Hovstadius och Anders Vikström var överens om behovet att verka för att alla patienter ska ha samma möjlighet att delta i kliniska prövningar.
– Urvalet ska inte begränsas av var man bor, fastslog de.
"Allt har varit användbart"
Beate König, koordinator för kliniska prövningar och ansvarig för forskningssjuksköterskornas nätverksträffar i Kalmar, gick själv kursen i egenskap av forskningssjuksköterska.
Beate König, ansvarig för forskningssjuksköterskornas nätverksträffar i Kalmar, var nöjd med kursen. Foto Melinda Reyes Hiltunen
– Nivån har varit lagom, tyckte hon under sista fikat, och syftade på kravet om minst två års erfarenhet av arbete med kliniska prövningar.
– Stämningen har varit bra, tyckte hon också.
Forskningssjuksköterskan Helén Jung från Kalmar tyckte att kursen varit nyttoanpassad för det dagliga arbetet.
– Punkterna om avtal och feasibility var extra bra, enligt henne.
Forskningssjuksköterskorna Therese Karlsson och Jenny Silfverhjelm från Jönköping (Onkologikliniken respektive Kirurgmottagningen) menade att kursen varit både spännande och lärorik.
De tyckte att särskilt innehållet i programpunkterna om biobank och avtal (dag två) varit användbart. Gunilla Bergström, chef för Regionalt biobankcentrum sydöstra sjukvårdsregionen, föreläste under dessa punkter och gruppövning ingick även här.
– Patienterna ställer ju jättemycket frågor, till exempel om hur proverna förvaras. Så nu fick man lite redskap för hur man kan bemöta dem, sa Jenny Silfverhjelm.
– Allt har varit användbart, det är inget man har tänkt att man hade kunnat hoppa över, avslutade hon.
Snittbetyg på kursen som helhet
Kursutvärderingen som så gott som samtliga 30 kursdeltagare fyllde i resulterade i 4,6 (på en 5-gradig skala) i snittbetyg på kursen som helhet. På frågan om hur troligt det är att deltagarna skulle rekommendera kursen till en kollega blev snittbetyget 4,8.
