Stöd för kliniska studier

Kliniska studier är ett brett begrepp med många olika definitioner. För oss på Forum Östergötland betyder det alla studier som utförs på människor eller på biologiskt material från människor. Vi har som mål att erbjuda stöd och rådgivning i alla typer av kliniska studier.

Syftet med kliniska studier är att lösa hälsoproblem eller identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Vi hjälper forskare att genomföra sina studier inom rådande regelverk. Vanliga frågeställningar som vi ofta arbetar med är till exempel de som rör ansökan till regional etikprövningsnämnd och hur en bra forskningspersonsinformation ser ut.

Vi kan också ge råd om andra aspekter kring kliniska studier såsom hanteringen av personuppgifter, biobanksprover, frågor kring strålskydd och vad som gäller om läkemedel eller medicintekniska produkter ingår i studien. Nedan finner du exempel på hur Forum Östergötland kan bistå i olika forskningsprojekt. Är du ändå osäker på om vi kan hjälpa dig med just dina frågeställningar? Testa oss och skicka en fråga.

Klinisk prövning av läkemedel och medicinteknik

Klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter är väl definierade typer av kliniska studier som måste genomföras enligt internationellt harmoniserade standarder och föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.

Vid klinisk prövning av läkemedel eller medicinteknik krävs också ett granskningsförfarande av Etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket innan prövningen kan starta.

Prövningen ska designas och genomföras enligt de internationellt harmoniserade kvalitetsstandarderna ICH-GCP och ISO 14155:2011 för läkemedel respektive medicintekniska produkter.

Planering och ansökan till myndigheter

Det kan ibland vara svårt att veta om den planerade studien omfattas av regelverket kring en klinisk prövning. I många fall räknas även studier på registrerade läkemedel och CE-märkta medicintekniska produkter som kliniska prövningar.

Vi kan hjälpa dig att utreda om din studie är en klinisk prövning. Därefter kan du få hjälp med utformningen av de dokument som krävs för ansökan till Läkemedelsverket, Etikprövningsnämnden och övriga instanser som behöver kontaktas inför studiestart (regionalt biobankscentrum, strålskyddskommitté, dataskyddsombud och apotek).

Om du önskar kan du anlita våra forskningskoordinatorer för att skriva stora delar av ditt studieprotokoll, utforma ansökningarna till myndigheter och besvara eventuella kommentarer. Våra statistiker kan anlitas för rådgivning inom biostatistik och stöd i datahantering (se avsnittet längre ned på sidan om våra andra tjänster). Givetvis jobbar vi i nära samarbete med forskaren eller företaget som besitter den vetenskapliga kompetensen kring prövningens frågeställningar och forskningsområdet i stort. 

Inför studiestart

Det är många saker som ska finnas på plats innan en klinisk studie eller prövning kan starta. Du kan anlita Forum Östergötland för att se till att alla papper är på rätt plats vid studiestart. Till exempel kan vi konstruera Case Report Forms (CRFs) och sammanställa prövarpärmar med alla essentiella dokument till prövningsställen som ska utföra studien. 

Vi kan också ge råd kring hantering och förvaring av studieläkemedel och ta fram randomiseringskuvert och kodbrytningsrutiner för blindade studier. Vi kan även upprätta en monitoreringsplan och bistå med information om roller och ansvar i en klinisk studie eller prövning.

Läkare som speglas i ett blankt bord medan de antecknar. Endast händer och mittersta delen av kropparna syns.

Monitorering

Alla kliniska prövningar på läkemedel eller medicinteknik måste genomgå kontinuerlig kvalitetskontroll av en oberoende så kallad monitor. En monitor besöker de kliniker där forskningspersoner inkluderas och kontrollerar att prövningen utförs i enlighet med det av myndigheter godkända studieprotokollet. Monitorn rapporterar resultatet till huvudansvarig för prövningen. Du kan anlita Forum Östergötland för att få monitorering utförd i din studie.

Enkäter som stärker motivationen

Frågeformulär är en vanlig metod för att samla in data. Den är speciellt värdefull när man vill fråga många eller när man vill att människor ska kunna svara utan att påverkas av en intervjuare. 

Hos Forum Östergötland kan du få hjälp med att planera din studie för att få så bra kvalitet som möjligt. Vi har erfarenhet av att arbeta med motivationsteori för att stärka respondenternas motivation istället för att öka antalet påminnelser. Du kan få hjälp med själva enkätkonstruktionen och formulering av följebrev och påminnelser.

Du kan också få stöd för konstruktion, översättning och testning av skalor och instrument. Vi kan även ge dig råd om hur du kan testa ditt formulär genom exempelvis kognitiva intervjuer och psykometrisk utvärdering.

Eftersom vi får kännedom om många av Region Östergötlands och Linköpings universitets enkätstudier kan vi gemensamt försöka undvika att flera stora enkätstudier genomförs samtidigt i samma population. 

Epidemiologiska studier

Studier av fördelning och orsaker till hälsotillstånd i specifika populationer och användandet av dessa studier för att kontrollera hälsoproblem. En population kan bestå av allt från några patienter till hela samhällen och epidemiologisk metodik är tillämplig i både deskriptiva-, analytiska- och interventionsstudier.

Den epidemiologiska rådgivningen hos Forum Östergötland kan bestå av stöd vid planeringen av studiedesign såsom val av studiepopulation, studieperiod, datainsamling, datahantering men även efter studiens genomförande i form av datapresentation, tolkning/värdering av resultat och bemötande av synpunkter från tidskrifters granskare.

Epidemiologisk metodik är ett komplement till den statistiska rådgivningen för att få en vetenskaplig studiedesign anpassad till studiens hypotes och till de statistiska analyser som planeras och för att kunna applicera och diskutera de erhållna statistiska resultaten.

Fler tjänster hos oss
Visa/dölj innehåll

Annan service för forskare
Visa/dölj innehåll

Vi rekommenderar även
Visa/dölj innehåll

Kontakt
Visa/dölj innehåll

Forum Östergötland

E-post: forumo@regionostergotland.se

Telefon: 010–103 35 55

 

Hus 008, ingång 50, plan 10
Universitetssjukhuset i Linköping
581 85 Linköping

Forum Östergötlands startsida
Visa/dölj innehåll