Syftet med kliniska studier är att lösa hälsoproblem eller identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Vi hjälper forskare att genomföra sina studier inom rådande regelverk. Vanliga frågeställningar som vi ofta arbetar med är till exempel de som rör ansökan till regional etikprövningsnämnd och hur en bra forskningspersonsinformation ser ut.
Vi kan också ge råd om andra aspekter kring kliniska studier såsom hanteringen av personuppgifter, biobanksprover, frågor kring strålskydd och vad som gäller om läkemedel eller medicintekniska produkter ingår i studien. Nedan finner du exempel på hur Forum Östergötland kan bistå i olika forskningsprojekt. Är du ändå osäker på om vi kan hjälpa dig med just dina frågeställningar? Testa oss och skicka en fråga.
Klinisk prövning av läkemedel och medicinteknik
Klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter är väl definierade typer av kliniska studier som måste genomföras enligt internationellt harmoniserade standarder och föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.
Vid klinisk prövning av läkemedel eller medicinteknik krävs också ett granskningsförfarande av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket innan prövningen kan starta.
Prövningen ska designas och genomföras enligt de internationellt harmoniserade kvalitetsstandarderna ICH-GCP och ISO 14155:2020 för läkemedel respektive medicintekniska produkter.
Planering och ansökan till myndigheter
Det kan ibland vara svårt att veta om den planerade studien omfattas av regelverket kring en klinisk prövning. I många fall räknas även studier på registrerade läkemedel och CE-märkta medicintekniska produkter som kliniska prövningar.
Vi kan hjälpa dig att utreda om din studie är en klinisk prövning. Därefter kan du få hjälp med utformningen av de dokument som krävs för ansökan till Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och övriga instanser som behöver kontaktas inför studiestart (regionalt biobankscentrum, strålskyddskommitté, dataskyddsombud och apotek).
Om du önskar kan du anlita våra forskningskoordinatorer för att skriva stora delar av ditt studieprotokoll, utforma ansökningarna till myndigheter och besvara eventuella kommentarer. Våra statistiker kan anlitas för rådgivning inom biostatistik och stöd i datahantering (se avsnittet längre ned på sidan om våra andra tjänster). Givetvis jobbar vi i nära samarbete med forskaren eller företaget som besitter den vetenskapliga kompetensen kring prövningens frågeställningar och forskningsområdet i stort.
Inför studiestart
Det är många saker som ska finnas på plats innan en klinisk studie eller prövning kan starta. Du kan anlita Forum Östergötland för att se till att alla papper är på rätt plats vid studiestart. Till exempel kan vi konstruera Case Report Forms (CRFs) och sammanställa prövarpärmar med alla essentiella dokument till prövningsställen som ska utföra studien.
Vi kan också ge råd kring hantering och förvaring av studieläkemedel och ta fram randomiseringskuvert och kodbrytningsrutiner för blindade studier. Vi kan även upprätta en monitoreringsplan och bistå med information om roller och ansvar i en klinisk studie eller prövning.
Monitorering
Alla kliniska prövningar på läkemedel eller medicinteknik måste genomgå kontinuerlig kvalitetskontroll av en oberoende så kallad monitor. En monitor besöker de kliniker där forskningspersoner inkluderas och kontrollerar att prövningen utförs i enlighet med det av myndigheter godkända studieprotokollet. Monitorn rapporterar resultatet till huvudansvarig för prövningen. Du kan anlita Forum Östergötland för att få monitorering utförd i din studie.
Epidemiologiska studier
Studier av fördelning och orsaker till hälsotillstånd i specifika populationer och användandet av dessa studier för att kontrollera hälsoproblem. En population kan bestå av allt från några patienter till hela samhällen och epidemiologisk metodik är tillämplig i både deskriptiva-, analytiska- och interventionsstudier.
Den epidemiologiska rådgivningen hos Forum Östergötland kan bestå av stöd vid planeringen av studiedesign såsom val av studiepopulation, studieperiod, datainsamling, datahantering men även efter studiens genomförande i form av datapresentation, tolkning/värdering av resultat och bemötande av synpunkter från tidskrifters granskare.
Epidemiologisk metodik är ett komplement till den statistiska rådgivningen för att få en vetenskaplig studiedesign anpassad till studiens hypotes och till de statistiska analyser som planeras och för att kunna applicera och diskutera de erhållna statistiska resultaten.
